Dans le cadre de l'assurance de la conformité réglementaire, le responsable doit veiller à ce que toutes les activités liées à la fabrication, au contrôle qualité et à la distribution des produits pharmaceutiques respectent scrupuleusement les exigences réglementaires, aussi bien locales qu'internationales.
La gestion de la documentation relève également de ses attributions. Il est chargé de créer, réviser et gérer la documentation qualité, incluant les procédures opérationnelles normalisées (PON) et les manuels de qualité.
Les audits internes et externes sont planifiés et réalisés sous sa supervision, évaluant ainsi la conformité aux normes qualité. De plus, il peut être impliqué dans la gestion des audits externes menés par des organismes de réglementation et des clients.
En ce qui concerne le contrôle des changements, le responsable en assurance qualité surveille et évalue les modifications apportées aux processus, systèmes et produits afin de prévenir tout impact négatif sur la qualité.
En cas de déviations par rapport aux spécifications ou aux procédures, il assume la responsabilité de l'investigation et de la mise en œuvre de mesures correctives et préventives.
La formation du personnel sur les procédures qualité et les bonnes pratiques de fabrication peut également faire partie de ses responsabilités.
Enfin, le Responsable Assurance Qualité collabore fréquemment avec les fournisseurs, assurant ainsi la qualité des matières premières et des composants utilisés dans la fabrication des produits pharmaceutiques.